ABSTRACT
ABSTRACT BACKGROUND AND OBJECTIVES: The objective of this study was to assess the bioequivalence between two 200 mg celecoxib hard capsule formulations administered to healthy male and female participants under fasting conditions with the aim of providing an alternative pharmaceutical product to the reference drug, Celebra®. METHODS: A randomized, open label, single dose, 2x2 crossover trial was conducted with 60 adult healthy subjects under fasting conditions comparing single doses of two celecoxib hard capsules formulation. Pharmacokinetic parameters were calculated following the determination of drugs concentrations in human plasma using a validated liquid chromatography with a tandem mass spectrometer detector method (LC-MS/MS). RESULTS: Statistical analysis provided geometric mean of test/reference ratio, confidence intervals, intra-subject variation coefficient and power of the test to the pharmacokinetic parameters Cmax, AUC0-t, and AUC0-∞. Confidence intervals for the geometric mean (90% CI) of the test/reference drugs for celecoxib were 98.26 to 122.75% for Cmax, 100.27% to 110.78% for AUC0-t, and 96.87% to 110.29% for AUC0-∞. The power of the test found was 95.09% for Cmax, 100.00% for AUC0-t, and 99.99% for AUC0-∞. CONCLUSION: The formulations met the Brazilian standards for interchangeability, as the confidence intervals for Cmax and AUC0-t ratios are within the range of 80% to 125%, thus meeting the requirements of the legislation during market registration. The researched product was approved by the regulatory authorities and became a commercially competitive option to the reference product for the Brazilian population.
RESUMO JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência entre duas formulações de cápsulas duras de celecoxibe de 200 mg administradas a participantes saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de jejum com o objetivo de fornecer um produto farmacêutico alternativo ao fármaco de referência, Celebra®. MÉTODOS: Estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado 2x2. Foi conduzido com 60 indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum, comparando doses únicas de duas formulações de cápsulas duras de celecoxibe. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados após a determinação das concentrações dos fármacos no plasma humano usando uma cromatografia líquida validada com um método detector de espectrômetro de massa em tandem (LC-MS/MS). RESULTADOS: A análise estatística forneceu a média geométrica da razão teste/referência, os intervalos de confiança, o coeficiente de variação intra-sujeito e o poder do teste para os parâmetros farmacocinéticos Cmáx, AUC0-t e AUC0-∞. Os intervalos de confiança para a média geométrica (IC 90%) dos fármacos teste/referência para o celecoxibe foram 98,26 a 122,75% para Cmáx, 100,27% a 110,78% para AUC0-t e 96,87% a 110,29% para AUC0-∞. O poder do teste encontrado foi de 95,09% para Cmáx, 100,00% para AUC0-t e 99,99% para AUC0-∞. CONCLUSÃO: As formulações atenderam aos padrões brasileiros de intercambialidade, pois os intervalos de confiança para as razões Cmáx e AUC0-t estão dentro da faixa de 80% a 125%, atendendo, assim, às exigências da legislação para o registro no mercado. O produto pesquisado foi aprovado pelas autoridades regulatórias e tornou-se uma opção comercialmente competitiva ao produto de referência para a população brasileira.
ABSTRACT
Resumo Com o objetivo de analisar a contribuição da Revista Ciência & Saúde Coletiva (C&SC) para a construção do campo da Saúde Coletiva, particularmente nas suas relações com a Política de Saúde, compreendida tanto como disciplina acadêmica como âmbito de práticas, foi realizada uma revisão dos artigos publicados na C&SC no período compreendido entre 1996 e 2019. Para dimensionar a magnitude e identificar as principais temáticas e abordagens teórico-metodológicas foram lidos títulos e resumos de 397 documentos sobre políticas de saúde. Já para investigar a contribuição da Revista para a construção do campo da Saúde Coletiva foram selecionados e lidos na íntegra 35 documentos dentre os 142 localizados. A análise apoiou-se na sociologia de Bourdieu. Revelou que a C&SC constituiu-se em um dos espaços de construção da Saúde Coletiva em múltiplos âmbitos, particularmente no que diz respeito à reflexividade sobre campo. Especificamente em relação à Política de Saúde, a despeito do pequeno percentual de documentos sobre essa problemática (6,8%), ela abarcou os diversos significados dessa temática para o campo. Os autores discutem as possíveis relações existentes entre as características identificadas e o processo histórico de incorporação desse objeto nos diversos âmbitos de constituição do campo da Saúde Coletiva.
Abstract This paper aimed to analyze the contribution of Journal Ciência & Saúde Coletiva (C&SC) to the construction of the CH field, particularly in its relationships with the Health Policy, understood both as an academic discipline and as a scope of practice. We reviewed papers published between 1996 and 2019 in the C&SC. Titles and abstracts of the 397 documents on health policies were read to measure the magnitude and identify the main themes and theoretical-methodological approaches. Thirty-five documents were selected and read in full among the 142 revised ones to investigate the Journal's contribution to CH's construction. The analysis was based on Bourdieu's sociology. It revealed that C&SC was established as a space for the construction of CH in multiple dimensions, particularly concerning the reflexivity on the field. Specifically, concerning the Health Policy, despite the small percentage of documents on the issue (6.8%), it encompassed the different meanings of this subject for the field. The authors discuss the possible relationships between the characteristics identified and the historical process of incorporating this subject in the various areas of CH.
Subject(s)
Humans , Sociology , Health PolicyABSTRACT
Pouco se sabe sobre mães adolescentes que passam por gravidez ou maternidade fora de casa. Este estudo é uma revisão da literatura epidemiológica sobre esse fenômeno crescente. Os artigos foram identificados através de pesquisa nas seguintes bases de dados eletrônicas: MEDLINE, Lilacs, SciELO, PsychINFO, CINHAL, ERIC e Sociological Abstracts; 19 referências foram recuperadas. Os estudos mostram ampla heterogeneidade dos objetivos e dos métodos e revelam principalmente que as adolescentes têm elevadas taxas de abuso de substâncias, transtornos mentais, falta de apoio social, comportamento sexual, violência física e sexual; gravidez e interação mãe-criança problemáticas. Poucos artigos resultaram da revisão metodológica realizada sobre essa população. As mães adolescentes de rua têm grande exposição à violência, abuso de drogas e risco de problemas de saúde física e mental. Mais estudos centrados no estigma e em métodos de intervenção para esse grupo de mulheres são necessários nesta área, especialmente em populações culturalmente distintas.
Little is known about adolescent mothers who are homeless during pregnancy and motherhood. This study is a review of the epidemiological literature about this increasing phenomenon. Articles were identified by searching the following electronic databases: MEDLINE, Lilacs, SciELO, PsychINFO, CINHAL, ERIC and Sociological Abstracts; 19 studies were retrieved. The studies showed a wide heterogeneity of objectives and methods, and mainly revealed that the teenagers have high rates of substance abuse, mental disorders, lack of social support, sexual behavior, physical and sexual violence, and troublesome pregnancy and mother-child interaction. Our methodological review found few articles about this population. Homeless adolescent mothers are extensively exposed to violence, drug abuse, and risk of physical and mental health problems. Further studies are needed about this topic, mainly involving culturally different populations, focusing on stigma and intervention methods for this group of women.